临床试验.政府登记

人体受试者研究

我们在这里帮助您获得在临床试验中注册您的研究所需的指导.政府.

将临床试验的访问.政府

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我如何知道我是否需要在临床试验中注册我的研究.政府?

的 "当你的研究符合NIH对临床试验的定义时，你需要做什么" 文件的创建是作为DU研究者的指导，以提供澳门威尼斯人官网您的研究是否有资格作为临床试验以及是否必须在临床试验上注册的具体定义.政府. 本指南还提供了澳门威尼斯人官网如何开始以及如何通过PRS数据输入系统导航的逐步说明.

我如何在临床试验中注册我的研究.政府?

临床试验.政府研究记录是使用基于网络的数据输入系统创建的 协议注册和结果系统(PRS). 为了注册您的研究，您必须拥有一个PRS用户帐户来创建研究记录.

如何取得PRS用户帐户?

如需获取PRS用户帐户，请与DU PRS管理员联系 玛丽特拉维斯 or 阿希利Ruehrdanz 寻求帮助.

我如何获得在临床试验上发表我的研究所需的NCT号码.政府?

一旦研究记录被创建并符合临床试验建立的标准.政府公共关系服务人员评审员, 国家临床试验(NCT编号)标识符将直接发给主要研究者(或在PRS中完成注册的责任方)，然后研究可以在PRS中注册, 公众临床试验.政府数据库.

为什么我需要注册我的学习?

  • 您的资金来源要求

    NIH临床试验注册: NIH临床试验常见问题解答 和 Nih fdaaa FAQ

    美国国立卫生研究院鼓励所有临床试验注册，无论法律是否要求. 美国国立卫生研究院将临床试验定义为:
    "... 一种针对人类受试者的前瞻性生物医学或行为研究，旨在回答有关生物医学或行为干预(药物)的具体问题, 治疗, 设备, 或者使用已知药物的新方法, 治疗, 或设备). 临床试验用于确定新的生物医学或行为干预措施是否安全, 有效的, 和有效的."

  • 期刊出版要求

    你打算发表一篇澳门威尼斯人官网你的研究方法和/或结果的文章:

    国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)要求, 和建议, 这是所有医学杂志编辑都需要的, 作为出版的条件, 在首次患者入组时或之前，在公共试验注册中心注册[所有]临床试验.

    ICMJE将临床试验定义为“任何研究项目，前瞻性地分配一个人或一组人进行干预。, 有或没有并行的比较或对照组, 研究与健康相关的干预措施与健康结果之间的因果关系. Health-related interventions are those used to modify a biomedical or health-related outcome; examples include drugs, 外科手术, 设备, 行为治疗, 教育项目, 饮食干预, 质量改善干预措施, 护理过程也改变了. 健康结果是在患者或参与者中获得的任何生物医学或健康相关措施, 包括药代动力学测量和不良事件."

  • 法律规定

    您的研究涉及药物或设备:

    FDAAA (U.S. 公法110-85, 《澳门威尼斯人官网》要求在临床试验中注册所有适用的临床试验.政府

    适用的临床试验通常包括药物的介入性研究(有一个或多个分支), 生物制品, 或受FDA监管的设备, 这意味着该试验在美国有一个或多个地点.S., 涉及到药物, 生物, 或在美国(或其领土)制造的设备, 或在试验性新药申请(IND)或试验性器械豁免(IDE)下进行.

    FDAAA规定了对不遵守注册或结果提交要求的处罚. 处罚包括民事处罚，对于联邦资助的研究，还包括扣留拨款.

  • 帐单所需

    合格临床试验(QCT), 您打算为研究参与者的日常护理费用开具保险账单:

    医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)要求在与合格临床试验相关的项目/服务的所有账单索赔中报告临床试验标识符(NCT#). 如果你的研究将支付医疗保险或任何其他保险公司的日常费用, 该研究必须在临床试验上注册.获取nct#.

常见问题